RADIOLOGY GLOSSARY
化学的純度（Chemical Purity in Radiopharmaceuticals）
IN ONE LINE
一言でいうと
試料の化学組成について目的物質と不純物を評価する概念です。放射性医薬品では非放射性の残留試薬・溶媒なども対象です。
BEGINNER GUIDE
はじめて学ぶ方へ
放射能の有無とは別に、不要な化学物質が残っていないかを調べます。放射能の測定だけでは、放射性でない不純物は見つかりません。
身近なイメージ
18F-FDG製造後は放射化学的純度のほか、合成に使った有機溶媒や試薬の残留量を評価します。放射能検出器で純度が高くても、化学的不純物が少ないとは限りません。
そもそも化学的純度とは？
合成試薬、触媒、残留溶媒、副生成物などを管理します。
製剤全体の一つの割合だけでなく、不純物ごとの量や濃度を規格と比較します。
定義・しくみ
指定された物質の化学的な組成純度を表す概念です。放射性医薬品の品質管理では、非放射性の化学的不純物も含め、物質ごとに妥当な分析法で定量します。意図して加えた溶媒や添加剤を無条件に不純物とみなすのではなく、製剤規格に従って対象を定めます。
CORE FORMULA
基本公式
不純物濃度=
FORMULA NOTES
公式の補足
濃度、投与量当たりの量、質量分率など規格の尺度を確認します。
放射能の百分率と物質量の百分率を混ぜません。
具体例で確認
教材用に試料2.0 mL中の特定残留物が合計20 μgとします。
濃度=20 mL=10
この残留物の濃度は10 μg/mLです。適否は対象物質・製剤の規格に従い、この例に普遍的な合格基準は付けません。
専門的にもう一歩
HPLCのUV検出など、GCや物質特異的な試験を不純物に合わせて選びます。ピーク面積を量へ変換するには標準物質、検量線、回収率、検出限界が必要です。放射能検出と化学検出では見える成分が異なるため、両信号の比をそのまま化学純度へ読み替えません。全製剤には意図した溶媒や添加物があるので、分母を定めず単一の質量百分率で表すことにも注意します。
臨床・測定での確認点
- 潜在的な不純物と規格を製造法ごとに定めます。
- 分析法の検量線と検出・定量限界を確認します。
- 放射核種・放射化学的純度や無菌性は別に確認します。
覚えるポイント
- 非放射性不純物も対象
- 残留試薬・溶媒
- 三つの純度を区別
間違えやすい点
- 放射化学的純度だけで化学純度を保証しない
- UV検出されない物質が存在しないとしない
- 意図した添加剤まで無条件に不純物としない